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思力华能倍乐安全性和疗效获最大型慢阻肺临床试验证实

来源:美通社 作者:greely 人气: 发布时间:2013-09-26
摘要:该里程碑式的 TIOSPIR TM 试验验证了思力华能倍乐(Respimat)2.5g(每日一次,2喷)和思力华吸乐(HandiHaler)18g具有相仿的安全性和有效性,两种剂型的思力华均在慢阻肺维持治疗中居于领先地位 两种剂型的思力华(噻托溴铵)的距首次COPD急性加重的时间相仿

该里程碑式的TIOSPIRTM试验验证了思力华能倍乐(Respimat)2.5µg(每日一次,2喷)和思力华吸乐(HandiHaler)18µg具有相仿的安全性和有效性,两种剂型的思力华均在慢阻肺维持治疗中居于领先地位

  • 两种剂型的思力华(噻托溴铵)的距首次COPD急性加重的时间相仿:能倍乐2.5µg(每日一次,2喷)和吸乐18µg[1]
  • 具有里程碑意义的UPLIFT试验显示,与对照组相比,思力华吸乐18µg可提供治疗期死亡率的受益[*,1],TIOSPIR™试验显示思力华能倍乐和吸乐对生存情况的影响是相当的[1]
  • 由于纳入标准较宽泛,TIOSPIR™试验人群更具代表性、更接近现实世界的慢性阻塞性肺疾病患者,包括了所有评估类别(GOLDAD类)的COPD患者、合并使用其他COPD药物的患者、具有心脏病病史的患者[1]

德国殷格翰2013年9月25日电TIOSPIR™(TiotropiumSafetyandPerformanceinRespimat,噻托溴铵能倍乐的安全性和疗效)研究,这是一项有17000多例COPD患者参与的大型国际型COPD试验,验证了两种思力华剂型能倍乐2.5µg(每日一次,2喷)和吸乐18µg的安全性和疗效相仿。[1]这项试验包括思力华的两种剂型,独特的能倍乐(Respimat)和吸乐(HandiHaler)。[1]

为期3年的试验结果备受瞩目,最终发表在(2013年9月8日)新英格兰医学杂志上。TIOSPIR试验旨在比较思力华能倍乐2.5μg(每日一次,2喷)及能倍乐在研剂量1.25μg(每日一次,2喷)与思力华吸乐18μg的相对安全性和有效性。特别设计的TIOSPIR试验具有适当的样本量和随访时间,用以分析大规模COPD患者人群全因死亡率、距首次COPD急性加重的时间,具有宽泛的纳入标准,切实反映真实世界的COPD患者群。[1]

思力华能倍乐(Respimat)安全性和疗效获最大型慢阻肺临床试验证实。该里程碑式的TIOSPIRTM试验验证了思力华能倍乐(Respimat)2.5µg(每日一次,2喷)和思力华吸乐(HandiHaler)18µg具有相仿的安全性和有效性。

在结果讨论部分,美国得克萨斯大学健康科学中心大学呼吸/急救医学教授、试验研究者AntonioAnzueto教授说:“TIOSPIR是一个具有里程碑意义的临床试验,提供了一个大样本数据库,验证了噻托溴铵无论是采用吸乐还是能倍乐,再次确认了该药的安全性和有效性。更重要的是,这个大样本且设计严谨的临床试验证据表明,噻托溴铵对广大的COPD患者,包括那些有心脏病史者也是安全的。这次大规模TIOSPIR提供的关键消息是,医师可安心地选择此种行之有效的治疗,用于各种严重程度的COPD患者维持期。”

采用距首次COPD急性加重时间来衡量疗效

TIOSPIRTM试验比较了不同剂型的思力华的距首次COPD急性加重的时间。值得一提的是,这两种剂型的距COPD急性加重的中位时间均达到了2年以上。思力华能倍乐2.5ug(每日一次,2喷)是756天,思力华吸乐18ug为719天。[1]

COPD急性加重会显著影响患者生活[2,3,4,5]减少发作频率和严重程度是COPD治疗的主要目标。[6]TIOSPIR结果表明,能倍乐和吸乐在距首次COPD急性加重的时间、发生频率,以及COPD急性加重住院率方面相仿。TIOSPIR与多项研究验证了思力华的疗效,包括为期4年的UPLIFT试验,以及专为探讨COPD急性发作的大规模POETCOPD试验。[7]

  • 在UPLIFT试验中,思力华吸乐18ug与安慰剂对照组相比,具有降低急性加重及其相关的住院及呼吸衰竭的风险[2,8]
  • POETCOPD试验显示,思力华吸乐18ug与长效β2阻滞剂相比,可降低28%因COPD急性加重的住院率。[8]
  • 在另一项试验中,思力华能倍乐2.5µg(每日一次,2喷)比安慰剂可显着减少31%的COPD急性加重的风险[9]

依据生存率评估的安全性

为期三年的TIOSPIR试验还表明,依据全因死亡率评估,噻托溴铵(思力华能倍乐2.5ug(每日一次,2喷)与干粉吸入吸入剂18ug)对生存的影响近似。[1]UPLIFT试验同样证实了思力华吸乐(18ug)与对照组(安慰剂)相比,COPD患者治疗期死亡率的风险可降低16%(P=0.016),并提示两种剂型的思力华同样改善生存期。[2]

重要的是TIOSPIR还表明:

  • 治疗组间的不良事件和主要心血管不良事件的发生率相似[1]
  • 对于心律不齐患者的全因死亡率而言,思力华能倍乐2.5微克(每日一次,2喷)和思力华吸乐18微克对生存的影响类似[1]

关于TIOSPIR[1]

TIOSPIR(TheTiotropiumSafetyandPerformanceinRespimat,噻托溴铵能倍乐的安全性和疗效),是一项有17000多例患者参与的大型国际型研究,是迄今最大的慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)试验。2010年5月至2011年4月间,受试者在50个国家的1200多研究中心被随机分组接受治疗。试验比较了思力华能倍乐2.5μg(每日一次,2喷)或能倍乐1.25μg(每日一次,2喷)与思力华吸乐18μg的安全性和有效性。随访3年后,TIOSPIR试验表明思力华雾化剂测试剂量5μg和2.5μg,在对于COPD发作的安全性和疗效方面与同于思力华吸乐18μg。TIOSPIR中肺量计检测亚组分析纳入了1,370例患者,就FEV1而言能倍乐5μg并不劣于吸乐,但能倍乐2.5微克试验剂量则不能做到。

思力华吸乐由呼吸驱动,为单剂量干粉吸入器,而思力华能倍乐采用创新技术,为新一代有效的思力华吸入器。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰集团是全球20家领先的制药公司之一。公司总部位于德国殷格翰,在全球拥有140个分支机构,员工超过46,000人。成立于1885年,为家族性企业,一直致力于研发、生产和销售新型高质量的人用和兽用药。在2012年,勃林格殷格翰公司净销售额约14.7亿欧元。在处方药领域研发支出相当于其净销售额的22.5%。90多年来勃林格殷格翰一直将呼吸系统疾病治疗作为重点研究领域,拥有显着的资源优势。勃林格殷格翰呼吸媒体网站,www.NewsHome.com,一个一站式提供清晰、简洁和易于理解的COPD、哮喘和其他呼吸系统疾病相关信息。

了解更多信息请登陆www.boehringeringelheim.com

参考文献

[1]TashkinDP,CelliB,SennS,etal,onbehalfoftheUPLIFT®(UnderstandingPotentialLongtermImpactsonFunctionwithTiotropium)studyinvestig ators.A4yeartrialoftiotropiuminchronicobstructivepulmonarydisease.NEnglJMed.2008;359:15431554.

[2]SolerCatalunaJJ,MartinezGarciaMA,RomanSanchezP,etal.Severeacuteexacerbationsandmortalityinpatientswithchronicobstructivepulmonarydisease.Thorax2005;60:925–31.

[3]WedzichaJA,Seemung alTA.COPDexacerbations:definingtheircauseandprevention.Lancet2007;370:786–96.

[4]MiravitllesM,AnzuetoA,LegnaniD,etal.Patient'sperceptionofexacerbationsofCOPDthePERCEIVEstudy.RespirMed2007;101(3):453–60.

[5]DonaldsonGC,Seemung alTAR,BhowmikA,etal.Relationshipbetweenexacerbationfrequencyandlungfunctiondeclineinchronicobstructivepulmonarydisease.Thorax2002;57:847–52.

[6]GOLD.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease.GlobalStrategyfortheDiagnosis,ManagementandPreventionofChronicObstructivePulmonaryDisease.2013.http://www.goldcopd.org/guidelinesglobalstrategyfordiagnosismanagement.html.(Accessed:June2013).

[7]VogelmeierC,HedererB,GlaabT,etal.TiotropiumversussalmeterolforthepreventionofexacerbationsofCOPD.NEnglJMed2011;364(12):10931103.

[8]CelliB,DecramerM,KestenS,etal.Mortalityinthe4YearTrialofTiotropium(UPLIFT)inPatientswithChronicObstructivePulmonaryDisease.AmJRespirCritCareMed2009;180:948955.

[9]BatemanE,TashkinD,SiafakasN,etal.TheoneyeartrialoftiotropiumRespimatplususualtherapyinCOPDpatients.RespirMed2010;104:14601472.


消息来源:勃林格殷格翰
责任编辑:greely